2024年5月23日至5月24日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查組對(duì)山東睿鷹鄄城生產(chǎn)廠區(qū)101車間Ⅱ線、106車間、107車間、108車間、110車間頭孢唑林鈉等四個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可變更進(jìn)行認(rèn)證檢查。山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司總經(jīng)理尚中棟、質(zhì)量負(fù)責(zé)人初敬珠、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人朱瑞清、鄄城睿鷹總經(jīng)理高博、副總經(jīng)理張傳強(qiáng)和各部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員陪同迎檢。

在首次會(huì)議上，檢查組長按照檢查流程宣讀本次檢查的范圍及相關(guān)要求規(guī)定。尚總對(duì)各位專家的到來表示了熱烈歡迎，并且表示睿鷹全體人員一定全力積極配合本次檢查。睿鷹質(zhì)量負(fù)責(zé)人初敬珠以PPT形式向各位專家介紹了睿鷹的概況、人員組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系以及本次檢查范圍內(nèi)相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備和產(chǎn)品的工藝流程及設(shè)備流程等相關(guān)信息。由于本次檢查車間多，時(shí)間短，任務(wù)重，專家組提前一下午進(jìn)行文件資料查看。首次會(huì)后專家組按照制定的檢查方案，按照各自分工分別對(duì)五個(gè)車間按照產(chǎn)品工藝路線進(jìn)行詳細(xì)檢查，并查看了倉儲(chǔ)系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施設(shè)備非常贊賞，一致認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)硬件條件完全符合產(chǎn)品生產(chǎn)需求，本次檢查為靜態(tài)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查后，檢查組按照GMP規(guī)范要求對(duì)公司的質(zhì)量文件體系進(jìn)行審核，并查閱相關(guān)記錄以證明完成的相關(guān)事宜，檢查過程中，專家與相關(guān)人員進(jìn)行了深入的交流和討論，整個(gè)檢查過程嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，確保了審查結(jié)果的客觀性和公正性。

檢查過程中，根據(jù)專家所提要求，睿鷹的同事們積極準(zhǔn)備相關(guān)資料，并在最短的時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)文件和記錄，以保證檢查過程的效率，三位專家工作高度負(fù)責(zé)、認(rèn)真細(xì)致，利用中午和下午的時(shí)間加班加點(diǎn)完成檢查任務(wù)，并在檢查中對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行解答，整個(gè)檢查過程在緊湊，熱情及條理的氛圍中進(jìn)行，睿鷹公司員工超高的素質(zhì)修養(yǎng)及專業(yè)技能給專家們留下美好的印象，通過兩天嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的認(rèn)證檢查，專家組一致認(rèn)為：睿鷹新廠區(qū)完全符合相關(guān)法規(guī)要求，四個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可變更予以順利通過。

此次認(rèn)證順利通過，標(biāo)志著我們四個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和實(shí)力將有突破性的提升。我們將繼續(xù)深入秉承“質(zhì)量第一、客戶至上”的理念，奮力提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，以呵護(hù)人類健康為己任，勵(lì)精圖治，做好藥，為人民！