克拉維酸鉀產(chǎn)品工藝復雜：主要由生物發(fā)酵、過濾、離子交換、解析、萃取 、克拉維酸叔丁胺 、克拉維酸鉀成品等。氟氧頭孢鈉是無菌凍干原料藥，是由我公司自主研發(fā)而成。專家組認真聽取了小試研發(fā)人員的匯報并詳細查看了小試生產(chǎn)記錄，并對氟氧頭孢鈉的原輔材料進行了詳細的追蹤。核查內(nèi)容包括：注冊申報材料、工藝規(guī)程、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、設備性能確認、車間生產(chǎn)現(xiàn)場、溶解 、凍干 、包裝、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、產(chǎn)品的檢測、留樣及儲存等。

　　質(zhì)量研究中心經(jīng)理楊林青、質(zhì)量管理中心經(jīng)理高偉霞、一廠廠長朱瑞清 、棒酸項目經(jīng)理王鳳文、副經(jīng)理趙作正等同志陪同專家組解答，提交了與該產(chǎn)品有關的工藝 、工序及各項審查報告，并現(xiàn)場陪同查看工作。

　　自新版GMP頒布以來 ，各項審核 、檢查工作較之以前嚴格了很多 。這次現(xiàn)場核查審核專家更注重現(xiàn)場的真實性 、數(shù)據(jù)的準確性 、產(chǎn)品的安全性和操作的規(guī)范性。全程檢查工作每個工序都要求拍照記錄，在照片上標注操作崗位和操作地點。特殊崗位，比如：分裝崗位的電子臺秤，要求提供有資質(zhì)的官方認可的設備校驗材料 。在文件記錄方面更是提出了語言文字描述的準確性和完整性等方面的意見和建議 。專家組對我公司的硬件設施和生產(chǎn)實力以及現(xiàn)場準備工作給予了充分的肯定和認可。

　　在這次現(xiàn)場核查期間 ，睿鷹先鋒各生產(chǎn)廠區(qū)領導積極溝通，相互配合。各廠區(qū)員工加班加點 ，眾志成城  。共同完成車間生產(chǎn)現(xiàn)場和文件材料的準備工作。在專家組現(xiàn)場詢問期間 ， 各廠區(qū)主要領導和部門主管人員認真 、仔細 、嚴謹 、熟練的回答給專家們留下了較好的印象  。

　　氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀（棒酸）兩大產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作的順利通過 ，不僅標志著我公司產(chǎn)品賣點的增加  ，更彰顯了睿鷹人一步一個腳印大踏步前進的實力 。讓我們繼續(xù)努力從優(yōu)秀走向卓越！